ЗДОРОВЬЕ,
27.02.2020 10:41
Компания Balkan Pharmaceuticals прокомментировала инцидент с лекарством: Здоровье и удовлетворение людей остаются нашим приоритетом
Читайте также:
В компании прокомментировали ситуацию.
В наше издание поступило сообщение Balkan Pharmaceuticals, в котором представители компании разъясняют ситуацию, связанную с обнаружением на ампуле препарата двух этикеток.
- Это необычная и, конечно, неприятная ситуация. После тщательной консультации с руководителями отделов качества и производства, можем с точностью заверить, что нет никакой опасности для здоровья и что указанный продукт - это именно тот продукт который пациент намеревался ввести - дексаметазон (в соответствии с информацией на наклейке).
Тем не менее, в соответствии с внутренними процедурами и правилами надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека, данная серия дексаметазона будет отозвана со всех складов и аптек до тех пор, пока не будут установлены все обстоятельства, данной ситуации.
Balkan Pharmaceuticals сожалеет об этом инциденте и заверяет пациентов, что все необходимые меры уже принимаются. Здоровье и удовлетворение людей остаются нашим приоритетом, - говорится в сообщении.
Дополнительно компания представила пресс-релиз об этой ситуации.
Вчера, 26.02.2020, Balkan Pharmaceuticals создала специальную комиссию для расследования, в результате размещения в одной из групп Facebook видео, в котором показана ампула с Дексаметазоном инж. 4 мг 1 мл, с видимыми следами текста на корпусе флакона, под этикеткой.
Члены комиссии собрали 372 образца из имеющихся стоков производителя и первичных дистрибьюторов (серия DX017A), выполнив повторные тесты с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC), чтобы выяснить обстоятельства дела.
В результате принятых мер, экспертная группа установила, что содержимое ампул (во всех собранных образцах) представляет собой раствор Дексаметазона 4 мг.
В то же время было установлено, что на некоторых ампулах, под нанесенной этикеткой видны следы текста. На данный момент, мы проводим дополнительное расследование, чтобы определить причину наличия следов текста на корпусе ампулы. Предварительные результаты показывают, что это ошибка производителя ампул, учитывая, что текст наносится не термическим или адгезивным методами, а микро-инкрустацией. По этой причине текст не может быть замечен невооруженным глазом на стадии заполнения ампул и становится читаемым только после соприкосновения с этикеточным клеем.
В настоящее время мы можем с уверенностью и ответственностью заявить, что это эстетическая ошибка, а не качественный недостаток лекарственного средства. Всё-таки, Служба фармаконадзора Balkan Pharmaceuticals начала, от 26.02.2020 г., процедуру изъятие из аптек и аптечных складов лекарственного средства Дексаметазон инж. 4 мг 1 мл серии DX017A, до полного выяснения обстоятельств дела.
Balkan Pharmaceuticals уверяет пациентов, что их здоровье и безопасность являются для нас приоритетом. Мы глубоко сожалеем о неприятном опыте пациента, который опубликовал видеоматериал, но мы подчёркиваем со всей уверенностью и ответственностью, что нет недостатка в качестве заявленного продукта.
Для любой информационной поддержки, просим обратиться по номеру 060601820 (служба фармаконадзора) или 079378883 (руководитель представительства Balkan Pharmaceuticals - George Bacinschi), а так же по электронной почте vigilenta@balkanpharmaceuticals.com.
Автор: Михаил Генчу
Новости на Блoкнoт-Молдова
В наше издание поступило сообщение Balkan Pharmaceuticals, в котором представители компании разъясняют ситуацию, связанную с обнаружением на ампуле препарата двух этикеток.
- Это необычная и, конечно, неприятная ситуация. После тщательной консультации с руководителями отделов качества и производства, можем с точностью заверить, что нет никакой опасности для здоровья и что указанный продукт - это именно тот продукт который пациент намеревался ввести - дексаметазон (в соответствии с информацией на наклейке).
Тем не менее, в соответствии с внутренними процедурами и правилами надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека, данная серия дексаметазона будет отозвана со всех складов и аптек до тех пор, пока не будут установлены все обстоятельства, данной ситуации.
Balkan Pharmaceuticals сожалеет об этом инциденте и заверяет пациентов, что все необходимые меры уже принимаются. Здоровье и удовлетворение людей остаются нашим приоритетом, - говорится в сообщении.
Дополнительно компания представила пресс-релиз об этой ситуации.
Вчера, 26.02.2020, Balkan Pharmaceuticals создала специальную комиссию для расследования, в результате размещения в одной из групп Facebook видео, в котором показана ампула с Дексаметазоном инж. 4 мг 1 мл, с видимыми следами текста на корпусе флакона, под этикеткой.
Члены комиссии собрали 372 образца из имеющихся стоков производителя и первичных дистрибьюторов (серия DX017A), выполнив повторные тесты с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC), чтобы выяснить обстоятельства дела.
В результате принятых мер, экспертная группа установила, что содержимое ампул (во всех собранных образцах) представляет собой раствор Дексаметазона 4 мг.
В то же время было установлено, что на некоторых ампулах, под нанесенной этикеткой видны следы текста. На данный момент, мы проводим дополнительное расследование, чтобы определить причину наличия следов текста на корпусе ампулы. Предварительные результаты показывают, что это ошибка производителя ампул, учитывая, что текст наносится не термическим или адгезивным методами, а микро-инкрустацией. По этой причине текст не может быть замечен невооруженным глазом на стадии заполнения ампул и становится читаемым только после соприкосновения с этикеточным клеем.
В настоящее время мы можем с уверенностью и ответственностью заявить, что это эстетическая ошибка, а не качественный недостаток лекарственного средства. Всё-таки, Служба фармаконадзора Balkan Pharmaceuticals начала, от 26.02.2020 г., процедуру изъятие из аптек и аптечных складов лекарственного средства Дексаметазон инж. 4 мг 1 мл серии DX017A, до полного выяснения обстоятельств дела.
Balkan Pharmaceuticals уверяет пациентов, что их здоровье и безопасность являются для нас приоритетом. Мы глубоко сожалеем о неприятном опыте пациента, который опубликовал видеоматериал, но мы подчёркиваем со всей уверенностью и ответственностью, что нет недостатка в качестве заявленного продукта.
Для любой информационной поддержки, просим обратиться по номеру 060601820 (служба фармаконадзора) или 079378883 (руководитель представительства Balkan Pharmaceuticals - George Bacinschi), а так же по электронной почте vigilenta@balkanpharmaceuticals.com.
Автор: Михаил Генчу
Новости на Блoкнoт-Молдова
